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贵州百灵:咳速停糖浆、咳清胶囊初步证实对新冠肺炎治疗有效
贵州文化网 发表于:2020-05-26 14:04:07 来源:贵州文化网 作者:网络综合 点击: 评论:0

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 据贵州百灵官网25日消息,贵州百灵独家苗药咳速停糖浆、咳清胶囊结束临床,初步证实对轻型和普通型新冠肺炎有效。

当前,新冠肺炎疫情席卷全球,截至5月21日,全球确诊病例已超过500万。在加速进行新冠疫苗或特效药物研发的同时,“老药新用”成为抗疫主流思路之一。面对本次重大疫情,中医药表现尤为突出,筛选出以“三药三方”为代表的一批有效方药,再次彰显中医药的独特价值。

贵州百灵自2020年1月份启动的针对新冠肺炎防治的药品筛选及评价试验近日陆续完成。多项试验结果显示,贵州百灵独家苗药咳速停糖浆、咳清胶囊两款药品治疗新型冠状病毒肺炎(轻型和普通型)有利于疾病痊愈和新冠病毒转阴,可缩短咳嗽时间,安全可靠,值得临床推广使用。

自疫情暴发以来,贵州百灵通过提前复工复产、公益捐赠等举措助力疫情防控阻击战,尤其在贵州省科技厅“科技支撑项目”支助下,大力推进多款药品筛选评价,以实现“老药新用”解决临床一线急需。

1月24日,贵州百灵从近200个已上市的国药准字药品中,选出咳速停糖浆、咳清胶囊、双羊喉痹通颗粒等9款药品,与全国中医系统唯一拥有病毒检测研究能力的研究机构“中国中医科学院中药研究所”达成合作,启动治疗新冠肺炎相关药物筛选研究。同步于2月17日起,由南昌大学第一附属医院作为组长单位、广东省佛山市第四人民医院、湖北省鄂州市中心医院联合开展“咳速停糖浆、咳清胶囊的治疗新冠肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验”,并在中国临床试验注册中心完成备案。

3月4日,由中国中医科学院中药研究所生物安全实验室完成的细胞体外试验和动物体内试验结果率先出炉。新冠肺炎属于中医学“疫病”范畴,疫情发于冬季阴雨季节,因此在发病过程中表现出寒湿疫毒袭肺证的中医辨证分型。该研究团队率先研发出具有中医特色的“人冠状病毒肺炎寒湿疫毒袭肺证小鼠病证结合模型”,并用此模型验证了国家及各省新冠肺炎诊疗方案中推荐的系列方剂、连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、咳速停糖浆、咳清胶囊等16个已用于临床抗新冠肺炎中成药品种。结果显示,这些药物可显著减轻模型小鼠肺部炎性损伤、降低肺组织中病毒载量及炎性因子含量、并提高外周血中免疫细胞比例。

该研究团队同日在我国权威学术期刊《中国实验方剂学杂志》发布的首篇论文中,单独介绍了贵州百灵咳速停糖浆、咳清胶囊两款苗药的研究成果:咳速停糖浆、咳清胶囊两款苗药具有明显抑制冠状病毒作用;对冠状病毒肺炎疫毒袭肺病证结合模型小鼠的肺部炎症损伤及病毒核酸表达、细胞因子风暴(cytokine storm)都具有减轻的作用;同时还可调节机体的免疫机能,减轻肺组织损伤。

图1 咳速停糖浆、咳清胶囊对小鼠肺指数的影响(±s,n=8)

A.正常组;B.寒湿组;C.感染组;D.冠状病毒肺炎寒湿疫毒袭肺小鼠病证结合模型组;E.咳速停糖浆高剂量组;F.咳速停糖浆低剂量组;G.咳清胶囊高剂量组;H.咳清胶囊低剂量组;与正常组比较1)P<0.01;与模型组比较2)P<0.01(图3同)

图2 咳速停糖浆、咳清胶囊对小鼠肺组织中核酸表达量的影响(±s,n=6)

A.正常组;B.寒湿组;C.感染组;D.冠状病毒肺炎寒湿疫毒袭肺小鼠病证结合模型组;E.咳速停糖浆低剂量组;F.咳清胶囊低剂量组

图3 咳速停糖浆、咳清胶囊对小鼠肺组织中炎性因子含量的影响

图4 咳速停糖浆、咳清胶囊对小鼠外周血中免疫细胞占比的影响(±s,n=6)

A.正常组;B.感染组;C.寒湿组;D.冠状病毒肺炎寒湿疫毒袭肺小鼠病证结合模型组;E.咳速停糖浆高剂量组;F.咳速停糖浆低剂量组;G.咳清胶囊高剂量组;H.咳清胶囊低剂量组;与正常组比较1)P<0.01;与模型组比较2)P<0.05,3)P<0.01

另一方面,咳速停糖浆和咳清胶囊按Ⅳ期临床标准开展的治疗新冠病毒肺炎(COVID-19)相关的临床研究于日前结束。由于国内疫情防控形势平稳向好,新冠肺炎患者数量锐减,该项临床试验原计划招募72例新冠病毒肺炎患者参加,最终共入组30位患者,未能达计划招募数量,致使客观性受到一定影响。

尽管如此,根据已完成的《临床统计报告》和《临床总结报告》来看,咳速停糖浆组、咳清胶囊组在咳嗽痊愈率、平均咳嗽消失时间等主、次要疗效指标上,相较于对照组显示出更优的治疗效果。

其中,咳速停糖浆组、咳清胶囊组的咳嗽痊愈率(60.00%、80.00%)高于对照组(40.00%);与常规治疗比较,咳速停糖浆组、咳清胶囊组平均咳嗽消失时间更短,且有缩短咳嗽消失时间的趋势。次要疗效指标分析结果则表明:咳速停糖浆组、咳清胶囊组与对照组的疾病痊愈率分别为80.00%、80.00%、30.00%,中位痊愈时间分别为4.30天和4.41天,而对照组痊愈未达半数,表明服用咳速停糖浆和咳清胶囊,有利于疾病治愈,缩短痊愈时间;咳速停糖浆组、咳清胶囊组与对照组的病毒转阴率为50.00%、60.00%和30.00%,中位转阴时间分别为3.59天、1.94天和4.79天,表明服用咳速停糖浆和咳清胶囊,有利于新冠病毒转阴。

可以确认的是,本次临床试验结果表明,咳速停糖浆、咳清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎(轻型和普通型)有利于疾病痊愈和新冠病毒转阴,可缩短咳嗽时间且安全可靠,可以作为中药治疗新冠肺炎的选择之一,值得临床推广和使用。

公开数据显示,当前80%以上新冠肺炎患者都属于普通型新冠患者。在新冠肺炎疫情趋于常态化的背景下,贵州百灵将继续与相关科研机构合作,开展更加广泛的研究,在具备合适条件的时候,向国家药监局药品审评中心(CDE)提交申请,对咳速停糖浆和咳清胶囊《药品说明书》进行修订。

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