传统中医 您的位置:首页 > 魅力贵州 > 传统中医  
贵州百灵“替芬泰”最新研究报告出炉 再次验证对乙肝功能性治愈证据
贵州文化网-文化媒体-贵州门户 发表于:2021-12-21 10:56:36 来源:证券时报 作者: 点击: 评论:0

 12月20日晚间,贵州百灵(002424)发布化学一类新药“替芬泰”项目最新研究进展公告,该上市公司委托药明康德开展的“应用原代人肝细胞(PHH)评价受试化合物(替芬泰)的体外抗HBV药效试验”顺利完成。

 
贵州百灵指出,该研究运用不同的模型再次证明用于治疗乙型肝炎的化药1.1类新药“替芬泰”,对乙肝表面抗原、e抗原和HBV-DNA均表现较强的抑制作用。结合替芬泰临床前研究数据评价,此次研究对临床具有较好的指导意义,一旦今后在人体试验上得以验证,将对乙肝功能性治愈药物科研突破带来重要的意义。
 
乙肝功能性治愈用药空白
 
目前,乙型肝炎仍是我国面临的最严重的公共卫生问题之一,而寻找对乙型肝炎功能性治愈药物始终是世界新药研发的热点。
 
据媒体报道,我国约有7000万例HBV感染者,其中约2000~3000万例是需要抗病毒治疗的慢性乙肝患者,位居世界首位。近十年来,每年新报告感染者在100万左右,临床上约有八成肝癌患者是由乙肝导致。
 
由于HBV病毒本身的特殊性,目前人们对HBV仍存在一定的认知缺乏,加上人乙肝试验动物模型的缺乏,全球尚未出现对乙肝功能性治愈的药物。现在临床上对乙肝治疗主要为干扰素和核苷(酸)类似物两大类药物,干扰素由于应答率低、副作用大等原因临床应用局限,而具有强效抑制作用的核苷酸类药物,又并不是能够彻底清除体内HBV的药物,一旦停药就可能造成病毒学反弹。
 
乙肝功能性治愈则是指慢性乙型肝炎经过抗病毒治疗后,达到了HBsAg(乙肝表面抗原)转阴,产生了HBsAb(乙肝表面抗体)或未产生HBsAb,但不能检测到HBV-DNA(乙肝病毒脱氧核糖核酸),肝脏生化学检查恢复正常,肝穿肝组织学检查得到了改善,停止治疗后仍保持不变的即为乙肝功能性治愈。
 
据悉,此次研究是贵州百灵在多年对替芬泰深入研究基础上,为进一步探究替芬泰片功能性治愈乙肝可能性而展开的研究。
 
根据最新研究结果显示,替芬泰对HBsAg、HBeAg(e抗原)和HBV-DNA均表现较强的抑制作用;而平行开展的ETV(恩替卡韦)对照试验显示,ETV对HBV-DNA有较强的抑制作用,但对HBsAg和HBeAg无明显抑制作用,符合历史数据。
 
公告披露,以马蹄金素为基本骨架合成的苯丙氨酸二肽衍生物替芬泰,早在临床前药效研究就显示对2.2.15细胞内HBVDNA和HBsAg、HBeAg均具有显著抑制作用,选择指数较高,停药后未见明显“反跳”现象。
 
贵州百灵指出,此次用原代人肝细胞(PHH)抗HBV药效试验再次证明有效,特别是对HBsAg和HBeAg的有效性具有重要的积极意义。一旦在今后的人体试验中得以验证,将对乙肝功能性治愈产生重要作用。
 
将向CDE提交临床补充申请
 
替芬泰是贵州百灵实施“科技苗药”的核心代表品种。
 
贵州省中科院天然产物化学重点实验室梁光义教授,在对具有抗肝炎作用的苗族民间药草“马蹄金草”进行活性成分研究时,发现了具有较强抗乙肝病毒活性的肽类化合物“马蹄金素”,由此开启了替芬泰项目研究进程。
 
随后,贵州百灵继续与天津药物研究院刘昌孝院士以及中国人民解放军第302医院黄正明教授等研究团队合作,相继完成了临床前研究。2014年~2016年,在苏州大学附属第一医院开展了Ⅰ期临床试验研究,结果显示替芬泰安全治疗窗大,靶器官为肝脏,代谢过程清晰,符合肝病治疗药物预期。
 
替芬泰完成Ⅰ期临床试验以来,结合CDE沟通意见和研究需要,已经陆续开展了14C标记物料平衡、代谢产物活性等相关研究。随着本次研究的结束,替芬泰项目研发进程将进一步加快,有望为广大乙肝患者提供新型的疗效好、毒副作用小的功能性治愈新药,推动我国功能性治愈乙肝药物的战略目标。
 
据了解,替芬泰与现有治疗乙肝所用药物(干扰素类和核苷类似物类)化学基本骨架完全不同,是新类型的抗HBV化合物,有较好的理论价值和应用前景。作为贵州省建国以来的首个1.1类新药,替芬泰已获得美国专利授权,先后获得国家“十二五”重大新药创制和贵州省重大科技专项等多项滚动支持。
 
近二十余年来,贵州百灵重点聚焦“科技苗药、文化苗药、生态苗药”,以临床价值和临床所需为导向,挖掘培育了替芬泰、糖宁通络等一批具备自主产权优势和重大创新优势的在研项目,部分品类取得了科研突破和一定成果。
 
根据规划,此次“替芬泰”项目研究完成后,研究结果将与临床前药理药效学资料及Ⅰ期临床资料汇总,综合评估后,设计后期的临床治疗方案、给药方式及临床定位等,并按相关法规要求向CDE(国家药监局药品审评中心)提交临床补充申请。
贵州文化网声明:此消息系转载自新闻权威媒体,贵州文化网登载此文出于传递更多信息和进行学术交流之目的,并不用于商业用途且不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考,如果侵犯贵处版权,请与我们联络,我们将第一时间进行处理。本站出处写“贵州文化网”的所有内容(文字、图片、视频等)均受版权保护,转载请标明出处和作者。
分享到:
更多精彩内容首页 > 魅力贵州 > 传统中医
> 相关文章
    无相关信息

关于我们 | 联系我们 | 广告服务 | 供稿服务 | 法律声明 | 招聘信息 | 版权声明 |人员查验 | 留言反馈 | 友情链接 

Copyright 2015-2020 /.All Rights Reserved

贵州文化网版权所有

主办:贵州文化网融媒体中心 运营单位:贵州中地文化传媒有限公司

投稿邮箱:207656212@qq.com 联系电话:15086320111

黔ICP备12003314号-2 备案标识贵公网安备52050202001313号 

广播电视节目制作经营许可证:(黔)字第00168号 互联网新闻信息服务许可证: 5212016889