7月25日，国家药监局官网发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。

病毒清除时间为5天左右，对危重症病人有较好疗效

7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，抗病毒药物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果已达到预期，临床试验结果显示：阿兹夫定片能够显著改善临床症状，具有抑制新冠病毒作用，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好。

据北京日报报道，三期临床试验的800多例入组患者，涵盖了新冠肺炎病例的轻症、中症及重症，以病毒载量和临床获益作为评价指标，有利于对药物的疗效作出全面、综合的评价。

“从现在的临床效果来看，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。”河南师范大学教授常俊标表示，针对不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。

值得关注的是，阿兹夫定片此次增加治疗新冠病毒肺炎适应症为“附条件批准”。在有关公告中，国家药监局要求真实生物继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

疗程价格或远低于全球同类药

首个国产抗新冠口服药价格如何？截至目前，真实生物尚未公开阿兹夫定用于治疗新冠的具体售价。但已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg（片）。业内专家预计，此次新冠适应症定价也不会高于这个价格。

这意味着阿兹夫定的用于新冠的单疗程治疗价格或远低于全球同类药。截至今年6月底，全球仅有两款新冠小分子药物获批上市。一个是默沙东的莫努匹韦(Molnupiravir)和辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）。其中，Paxlovid 在今年2月得到中国国家药监局附条件批准进口，在美国的采购价格为每疗程529美元（约合人民币3570元）。在我国被临时性纳入医保后，采购价格为每疗程2300元。

河南师范大学教授常俊标介绍称，由于靶点特殊，药物活性好，阿兹夫定的用药量非常小。一名券商首席医药分析师也表示，此前真实生物专家曾在电话会上透露，阿兹夫定治疗新冠的用量是每天5毫克，7天一个疗程，以目前艾滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。

“据公司测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元。因此预计阿兹夫定单疗程定价只有辉瑞Paxlovid价格的十分之一，甚至更低。”该券商首席医药分析师表示。

脱胎于抗艾药，我国拥有完全自主知识产权

阿兹夫定是中国首个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的治疗新冠肺炎小分子口服药物。在此之前，2月份获批在国内上市的辉瑞Paxlovid是国内市场唯一已上市的新冠小分子口服药。

阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。这是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。

2021年7月，阿兹夫定抗艾滋适应症已于国内获批上市。阿兹夫定作为一款抗病毒小分子口服药，具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。

新冠口服治疗药物成为药企新赛道

在新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。目前新冠疫苗已经在全球取得巨大成功并发挥巨大作用，而新冠口服药需加速投入战“疫”。随着奥密克戎及其变异毒株传播性大幅增强，新冠口服治疗药物已成为国内外药企追逐的新赛道。

其中，小分子药物凭借其独特的作用机制和口服的便利性，被寄予厚望。在国外，默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid已率先获批上市。

在国内，据不完全统计，获批及在研的新冠治疗药物超过10款。在口服药方面，除了真实生物外，君实生物、前沿生物、开拓药业、先声药业等多家制药企业也已开展新冠口服药物研发。

其中，开拓药业的普克鲁胺、君实生物的VV116均已进入Ⅲ期临床试验阶段，有望尽快获批上市。今年4月，开拓药业在其官网上发表第Ⅲ期的全球临床数据显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控；5月，君实生物发布公告称，在安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

据北京日报报道，口服小分子新冠药物侧重于通过干扰新冠病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果，对病毒变异敏感度低，也不需要医护人员等专业人士操作，不会对医疗资源造成负担，是控制疫情传播的有效手段。但小分子药物有“复阳”现象，可能吃了五天以后效果很好，症状减轻，但停药十天左右又会出现症状反复。近日，海外媒体披露，辉瑞研发的Paxlovid也被多名新冠患者报告出现“复阳”现象。

刘惠宇综合自：北京日报、南方日报、共青团中央、人民日报健康客户端

栏目主编：刘璐 文字编辑：房颖 题图来源：视觉中国 图片编辑：项建英

来源：作者：上官河